法规事务经理 第1页

负责医疗器械全生命周期质量管控，从原料检验到成品放行，确保符合GMP、ISO13485等法规要求。需掌握灭菌验证、无菌保证等关键技术，对植入性器械、诊断设备等特殊产品具有专业认知，是保障医疗产品安全的核心岗位。

药物警戒经理负责药物全生命周期安全性管理，确保符合全球监管要求。需精通ICH及各国法规，主导风险评估与沟通，推动跨部门协作。适合具备医学药学背景及全球化视野的专业人才，是制药企业的核心合规岗位。