ISO 13485是国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系标准，是医疗器械行业产品进入国际市场的必要条件之一。该标准基于ISO 9001，但针对医疗器械行业特点进行了专门调整，强调风险管理、法规符合性和产品安全等关键要素。
